Верхний баннер
12:15 | ПОНЕДЕЛЬНИК | 26 ИЮНЯ 2017

$ 59.66 € 66.68

Сетка вещания

??лее ????ов??ое ве??ние

Список программ
18+
11:32, 04 февраля 2016

«Некоторые компании готовы платить хорошие деньги добровольцам, которые испытывают на себе лекарства. Но Минздрав не разрешит это по этическим соображения, чтобы деньги не стали причиной для осознанного риска здоровью», – профессор Игорь Яковлев

Тема: Создание и испытание лекарственных препаратов

Программа: «Здоровый подход»

Гость: Заведующий кафедрой фармакологии Пермской фармакадемии, доктор фармацевтических наук, профессор Игорь Яковлев

Дата выхода: 2 февраля 2016 года

Ведущий: Евгения Романова

- Добрый день, у микрофона Евгения Романова, программа «Здоровый подход» на «Эхе Перми». Говорим сегодня о испытании лекарственных препаратов. Представлю своего гостя – заведующий кафедрой фармакологии Пермской фармакадемии, доктор фармацевтических наук, профессор Игорь Борисович Яковлев. Здравствуйте, Игорь Борисович!

Игорь Яковлев: Здравствуйте, Евгения

-Давайте начнем издалека. Расскажите, почему вы выбрали заниматься фармакологией?

Игорь Яковлев: В 1992 году я закончил Пермский медицинский институт и сразу пошел на кафедру фармакологии, поскольку это было очень интересно для меня в тот период, и сейчас осталось интересным. И удалось довольно быстро найти интересное соединение, вещества, перспективное на тот момент, и защитить диссертацию и кандидатскую. Кстати, судьба очень многих моих коллег не предполагается, когда ты хочешь стать ученым, заниматься исследованиями, что ты станешь еще и преподавателем.

- Мне кажется, ученый и преподаватель это близкие сферы?

Игорь Яковлев: Получается в итоге так, а по началу очень многие испытывают некую социофобию, когда впервые трудно выйти.

- Я сразу вспоминаю сериал об ученых «Теория большого взрыва», в частности, главного героя Шелдона Купера, когда ученики подсмеивались над ним и ему тяжело было преподавать и найти общий язык со студентами. У вас тоже так было?

Игорь Яковлев: Да, и каждый проходит такой этап. Хочется думать иногда, что вот это лаборатория, исследования, эксперименты и не более. Все равно приходится транслировать знания на других, становиться преподавателем, учиться говорить, в итоге так и произошло. Постепенно, работая не только на кафедре, не только в фармакадемии, но и занимаясь иными смежными видами деятельности, в том числе фармацевтическим бизнесом и какими-то еще похожими работами, вот я дожил до такой жизни, которая сейчас.

- Сколько в фармакадемии кафедр?

Игорь Яковлев: Сегодня в фармакадемии 20 кафедр организовано. Это самостоятельное подразделения, которые, тем не менее, работают сообща и решают единую задачу.

- Насколько сейчас высокий конкурс и на какие кафедры?

Игорь Яковлев: Не разделить кафедры по конкурсу. Потому что у нас факультет фактически ведь один, специальность одна – фармация. Правда, аккредитованы были две новые специальности – биотехнология, промышленная технология. Еще набора не было, но мы очень ждем абитуриентов на эти специальности, потому что они действительно востребованы. Дело в том, что вот эта политика импортозамещения, возрождения фармацевтической отрасли предполагает и приход профессионалов, обученных специально. Даже порой в фармацевтической промышленности складывается ситуация, которую приемлемой считать нельзя, когда трудятся на заводах иногда и непрофессионалы. Или, например, технологи из пищевой промышленности. Есть общие черты в этой работе, однако она и принципиально отличается. Я думаю, что в связи с набором на эти специальности выпускники действительно заполнят предприятия фармацевтические и повысят качество, ассортимент, выпускаемой в России продукции.

- Посмотрите на то какое огромное количество аптек в Перми. Недавно была в Чебоксарах, в Нижнем Новгороде, там нет столько аптек. То есть фармация пользуется спросом?

Игорь Яковлев: Все так, Евгения. Правильное впечатление. Более того, Россия сегодня является мировым лидером по количеству аптек на душу населения. И наша фармацевтическая академия в большей степени, и нам иногда как упрек это предъявляют, работает на другие регионы, а не на Пермь.

- То есть вы делаете лекарства, которые вам заказывают другие регионы?

Игорь Яковлев: Нет, сейчас не о лекарствах, а о людях. Мы делаем людей, которые уезжают.

- Куда, например?

Игорь Яковлев: Приезжают учиться к нам, а потом уезжают к себе обратно, иногда остаются у нас, но реже. В том числе и за рубеж.

- Как изменился поток иностранных студентов в связи с внешнеполитической обстановкой?

Игорь Яковлев: Проблема по сирийским  студентам. По-моему, остался один сирийский студент. Было гораздо больше, десятками исчислялось это количество. И этот единственный студент, для него задача доучиться, закончить, получить диплом.

- На каком он курсе?

Игорь Яковлев: Семья ставит такую задачу, он на пятом курсе, у него есть шансы, я очень на это надеюсь. А вообще поток иностранных студентов… ведь у нас преимущественно была Северная Африка, Афганистан в меньшей степени, мы видим, что там происходит сейчас. Поток этот снизился заметно. Но есть и положительные примеры. Вот просто горжусь, у меня был аспирант из Судана, ему не удалось закончить аспирантуру полностью, хотя он начал очень активно. Не удалось закончить по финансовым причинам. Пришлось уехать в свою страну, заняться бизнесом. Сейчас у него несколько аптек. Что происходит дальше… он звонит буквально недавно, и говорит – хочу приехать, ждите. Приеду и продолжу исследование. То есть он наладил свое финансовое положение, Судан – Центральная Африка! И кстати была интересная история с ним связанная. Журналисты, не помню какая телекомпания, ходили в академии, брали у студентов интервью, и их интересовали особенно иностранцы. Это было в середине зимы, холодно. А парень – черный, настоящий африканец. И журналисты видимо не смогли удержаться и не задать ему вопрос: не холодно ли ему тут в Перми. На что он ответил очень даже резко – если бы мне надо было бы тепло, то я бы остался в Хартуме, это столица Судана. А я приехал за знаниями. Впечатлил.

- Очень любопытно. Ведь иностранные студенты едут за знаниями именно в фармакадемию, ни в какой вуз больше. Ни в политех, ни в классический университет, там такого потока нет. В чем секрет, объясните? У них нет таких вузов и специальностей, где бы их обучали этому?

Игорь Яковлев: Не возьмусь сравнивать с потоком иностранных студентов другие вузы, но то, что к нам едут – это факт. Да, они могут получить близкое образование, допустим, в Сорбонне, но это будет дороже. Кроме того, здесь, пожалуй, определяющим является авторитет Пермской фармакадемии. Он действительно очень значим. Я без всякого лукавства могу сказать, что доводилось мне бывать на совещаниях, где были представлены все фармацевтические факультеты нашей страны, и когда представляют нас, называют Пермь, то реакцию зала трудно переоценить, она действительно сводится к признанию этого авторитета. Для иностранцев, может быть, еще важно то, что в большинстве стран проводят внутренний экзамен. Получив диплом у нас, специалист дипломированный едет к себе и его снова экзаменуют. А получил ли он знания к этому диплому? И по этой причине некоторые вузы российские, которые тоже этой деятельностью занимались, просто были отсеяны. Мы сохранили здесь свой статус. По поводу персонала и аптек хочу сказать несколько слов. Да, аптек много, не только в Перми, но и в других регионах. Не хватает персонала, почему востребована специальность «фармация», «специалист-провизор», фармацевт тоже с высшим образованием. Порой в аптеках трудятся люди недипломированные, не образованные, к сожалению, это происходит, даже есть официальная статистика по этому поводу.

-  Получается, любая сомнительная организация может на углу дома повесить вывеску «Аптека», поставить там якобы фармацевта и торговать лекарствами?

Игорь Яковлев: Не совсем так, конечно, есть лицензионное требование, которому они должны следовать. Но руководители аптек, сетей аптечных особенно, идут намерено на нарушения, потому что нанять профессионала оказывается дороже, чем заплатить штраф за работу не специалиста. Такая ситуация, к сожалению.

- Вы – создатель лекарств, этим занимаетесь всю жизнь.

Игорь Яковлев: Да, это такой эпитет, может быть, преувеличение, но, тем не менее, это наша работа, значительная часть нашей работы, причем не только моей, но и всей академии, всех 20-ти кафедр. Создание лекарств – процесс очень сложный и дорогой. Может быть, для понимания, цифру озвучить стоит, потому что возникают у многих вопросы: почему так редко появляются инновационные и эффективные препараты, почему такой темп импортозамещения в лекарствах?

- Передо мной стоит коробочка – противовирусное средство, разработали в Екатеринбурге, соседи. Цена за коробочку, за 20 капсул, это примерно на 7 дней – 1200 рублей. Почему такие суммы?

Игорь Яковлев: Наверное, начну с разработки. На сегодня считается выведение нового продукта на лекарственный рынок стоит два с небольшим миллиарда долларов. Сумма гигантская. На самом деле на эти деньги можно построить целый завод в Китае или Индии и производить то, что пользуется спросом и покупается. Новый препарат требует совершенно иных решений. Первоначально – это поиск эффективной молекулы, ее синтез, тоже на основании открытых закономерностей, это может занимать 5 лет, иногда дольше, иногда быстрее. Наши химики в фармакадемии, у меня такое впечатление, я сам синтезом не занимаюсь, но поскольку они потом приносят нам на исследование эти вновь синтезированные вещества, на мой взгляд, делают это быстро, гораздо быстрее, чем 5-6 лет. Могу сказать, сколько за прошлый год синтезировано новых соединений у нас – 665. Новых веществ, которых не было до сих пор в природе.

- Но не все они превращаются в лекарства?

Игорь Яковлев:  Каждый из них загадка, что из них будет работать, что нет, или вообще все это было в пустую сделано. Дальше начинаются исследования, поиск их активности, и опять же цифру вам назову, из этих 665 веществ подвергались исследованиям в течение года 550. Не все. Из них 5 были признаны интересными, перспективными, нуждающимися в дальнейшем изучении. Видите, какая прогрессия геометрическая, но в обратную сторону. Считается в среднем, среднюю стоимость я назвал, в среднем вероятность успеха из 10 тысяч соединений если одно поступит в итоге на рынок в виде лекарственного препарата, то это нормально, отсюда вопрос, которым надо задаться. А кто будет вкладывать 2 миллиарда долларов с такой вероятностью успеха? Насколько этот бизнес может показаться привлекательным? Без соответствующих государственных решений или иных масштабных мероприятий.

- Министерство здравоохранения Перми финансирует вас?

Игорь Яковлев: Я надеюсь, что работа такая будет активнее вестись, чем было это прежде, и какие-то надежды, наверное, существуют. Насколько я знаю, был создан научный совет при нашем региональном министерстве, и, наверное, там будут высказываться предложения о какой-то поддержке. Тем более, что Пермь располагает ресурсами уникальными во многом. По большому счету, наша фармакадемия – это вуз, являющийся единственным. С кем нас можно сравнить? В Санкт-Петербурге есть химико-фармацевтическая академия, но это немного другой профиль, близкий, похожий, но иной. В Пятигорске есть филиал Волгоградского медицинского университета, но это филиал. И фактически конкурировать с нами могут они лишь частично, пожалуй.

- А кого вы конкурентами себе чувствуете? Москва, Питер?

Игорь Яковлев: По-разному. Если говорить об образовании, о квалификации, то безусловно доминирует Москва, используя в том числе и свои ресурсы административные, так сложилось. Примером для нас является известный университет. В чем еще уникальность нашего нынешнего положения, Пермь ведь еще славится и производством – «Биомед», «Медисорп». Есть и более мелкие, но вот эти уже такие значимые производители. Конечно, видится более тесное сотрудничество, взаимодействие. Оно сейчас тоже есть, но оно может быть еще более эффективным.

- Вы сказали, что отбираются формулы, около шестисот химически формул, расскажите что происходит дальше?

Игорь Яковлев: Моя работа и работа моей кафедры начинается как раз дальше. После того как вещества были получены химиками, мы начинаем их изучение, исследуется биологическая активность, которая востребована на сегодня. Что в последнее время чаще всего мы проверяем? Анальгетическую активность, противовоспалительную, противосудорожную и прочее. То есть тем арсеналом методов, которыми наши возможности богаты. Это исследование проводится на экспериментальных животных, обычно это грызуны, мышки, крысы, кролики в меньшей степени, поскольку есть такие виды биологической активности, которые на кроликах принято изучать. Пожалуй, принципиально важно все эти исследования должны происходить по методикам, которые признаны на федеральном уровне. И на самом деле они соответствуют еще и международным правилам, правилам лабораторной практики. Есть такой стандарт. Вот так все это происходит.

- Куча стандартов. Я, когда готовилась к эфиру, то поняла, что очень все бюрократизировано.

Игорь Яковлев: В этом есть смысл, это правильно. Вот здоровый консерватизм в медицине, фармации, фармакологии необходим. Вообще здесь возникает необходимость всегда соблюдать баланс некий. Ну вот могу вам предложить взвесить суждения: лучше плохое лекарство, чем никакое? Да или нет? Или, если не можешь вылечить – не навреди?

- Есть над чем задуматься.

Игорь Яковлев: Да

Игорь Яковлев: Да, выбор будет неоднозначен. И еще утверждение, которое сегодня уместно привести – болезни лечатся не красноречием, а лекарствами. Тем не менее. Поэтому создавать новые лекарственные возможности является постоянной необходимостью. Более того, скажу, что человечество – лекарственно-зависимый вид. Доказанный факт.

- А мы можем жить без лекарств?

Игорь Яковлев: Нет, получается. Лекарственно-зависимый вид. Очень многие успехи – социальные, экономические и прочие, достигнуты в том числе с помощью фармакологии.

- А как вы относитесь к людям, которые категорически отказываются принимать лекарства, и говорят: у меня иммунитет отличный, принимаю лекарства и болею 7 дней или не принимаю и болею неделю.

Игорь Яковлев: Это иногда связано с недостаточно профессиональным применением этих лекарств. Может быть, не тех препаратов. Но вот по поводу иммунитета, если позволите, приведу пример с прошлого конгресса «Человек и лекарство». Это большой такой национальный форум, где собираются все специалисты, занимающиеся лекарствами, изучающие лекарства, применяющие их. Вот мы регулярно в этом участвуем со своим симпозиумом непременно, удается это делать, и мы очень этим довольны. Мне вот вспомнилось название одного из докладов, московская докладчица, профессор, извиняюсь за выражение жаргонное, «Иммуномодуляторы – развод по-русски». Порой этому слову и понятию предается значение чрезмерное, и могу сказать применительно к противовирусным препаратам, вообще вирусной инфекции, которая сейчас актуальна как никогда – карантин, эпидпорог. Вирусы, к сожалению, в процессе эволюции научились преодолевать иммунную защиту здорового человека. У них для этого выработались специальные механизмы, поэтому уповать только на естественную защиту – недостаточно оправдано.

- Вы заявили, что мы, все люди, лекарственно-зависимая особь – мы без лекарств никуда. Огромный поток информации в телевизоре, реклама, особенно сейчас вирусы ходят, свиным гриппом нас запугали, никто не сказал, какой таблеткой он лечится. Принято ходить в аптеку и спрашивать совета продавца чем идти к врачу на прием.Почему?

Игорь Яковлев: На самом деле это общемировая тенденция. У нас может складываться впечатление, что именно наши люди неохотно посещают врача, что это связано с препятствиями какими-то, полисами и т.д. И по этой причине фармацевтическому работнику, тому, кто трудится в аптеке, как раз и ВОЗ уделяет на глобальном уровне повышенное внимание, предъявляя повышенные требования. Некоторые из этих требований выглядят просто неприемлемо, если в них вдаваться и вчитываться. Порой даже предлагается, может быть я утрирую, но даже ставят диагноз в аптеке, не располагая навыками, инструментарием, временем, в конце концов. И никто не учил провизора диагностической деятельности, но вот до такого доходит в наших аптеках и вообще. Почему так сложилось? Действительно, самый доступный работник здравоохранения. Хочу это подчеркнуть. Не продавец, не торговец, а именно специалист, разбирающийся в здравоохранении и лекарствах в первую очередь. По этой причине, кстати, в последнее время мы приняли по сути решение более активно внедряться в так называемую клиническую фармацию. В том числе имея в виду и коррекцию каких-то врачебных представлений. Что касается именно лекарств, не диагностики. По поводу лекарств именно.

- А в чем заключается эта коррекция врачебных представлений?

Игорь Яковлев: Часто, может быть, я открою какой-то секрет, но скажу, доктора, даже будучи хорошими клиницистами, недостаточно тонко, точно, подробно информированы о механизмах действия лекарств, на какие конкретно мишени фармакологические направлено действие того или иного вещества. Это имеет непосредственное отношение к противовирусному воздействию. Порой у потребителей лекарств создается впечатление, что противовирусных препаратов множество, море просто. А на самом деле это совсем не так. Ассортимент противовирусных крайне скромен. Причем, конечно, надо понимать различия – вирусы ДНК-содержащие, РНК-содержащие, воздействие разное. Даже если взять конкретный вирус гриппа, вот этот H1N1 2009 года, пандемический свиной, как его сейчас называют. На него ведь воздействовать можно по-разному. Четыре, а по некоторым представлениям пять мишеней. То есть теоретически можно себе даже представить совместное применение хотя бы трех, а то и четырех противовирусных препаратов одновременно. И, кстати, в НИИ гриппа в Санкт-Петербурге, в головном учреждении, которое этим занимается, референс-центр по гриппу, высказано такое мнение, что необходим комбинированный противогриппозный препарат, который может состоять из известных и популярных ингредиентов, которые в аптеках продаются традиционно. То есть такой подход для большинства докторов, наших пермских в том числе, неожидан совершенно.

- Недостаточно одной пачки противовирусного за 1200 р, которая лежит у меня?

Игорь Яковлев: Порой, да. Я не предлагаю пять препаратов, хотя бы два-три.

- Фармацевты просто миллионеры, мне кажется. Ощущение такое. Может вы и придумали этот грипп и ротавирусы, чтобы создать лекарства, нас лечить и на нас зарабатывать. Очень многие обвиняют фармацевтику.

Игорь Яковлев: Мне тоже часто задают эти вопросы: а правда, что существует этот вирус свиного гриппа? Нет, конечно, это не придумано. Порой фармкомпании используют ситуацию для создания ажиотажного спроса.

- У нас есть звонок. Здравствуйте, вы в эфире, как вас зовут?

- Здравствуйте, меня зовут Алексей. Маленькому грудном ребенку поставили первую вакцину и ее нужно ставить еще. А ни в аптеках, ни на базах, нигде нет. Чем ее можно заменить? Все педиатры разного мнения. Один говорит, что ставьте отечественное нечто подобное, другой говорит – ждите, когда придут. Там то ли Германия, то ли Франция производитель.

Игорь Яковлев: Я попытаюсь ответить, хотя не вошел полностью в ситуацию. Это типичная ситуация на фоне санкций наших и контрсанкций. Думаю, стоит здесь проконсультироваться не только с педиатрами, но и с эпидемиологами. Ожидаются ли поступление заказанного препарата? Если нет, тогда придется обратиться к отечественному препарату.

- А всегда на импортный препарат есть отечественный аналог?

Игорь Яковлев: К сожалению, нет. Признаюсь, по обращению отдельных медорганизаций на фоне изменения курса валюты, импортозамещения, доводилось анализировать ассортимент применяемый. Иногда адекватная замена отечественная или иного происхождения, скажем, азиатского, находится, но не всегда.

- Хотела вас спросить про добровольцев и про зверей, на которых испытывают лекарства. А как давно вообще стали испытывать лекарства на мышках, крысах? Это сейчас уже само собой разумеющееся, но когда-то это был прорыв. И защитники животных против такого варварского способа испытания лекарств.

Игорь Яковлев: Я считаю, что удалось найти компромисс с защитниками животных, потому что исследование на экспериментальных животных строго регламентированы, в том числе и этическим кодексом, это все каждый раз анализируется. И как раз соблюдение правил надлежащей лабораторной практики сводится и к защите животных. Если в эксперименте доклиническом, получены результаты, которые показывают, что вещество перспективно, безопасно, малотоксичное, тогда могут быть инициированы исследования на людях, то есть уже клинические испытания. Это требует соответствующих разрешений, в том числе и Минздрава. Не так легко получить разрешение на клинические исследования, и не так дешево, как хотелось бы. Эти препятствия тормозят развитие отрасли, однако они необходимы, потому что безопасность людей еще более значима, чем защита животных. Как это происходит? В несколько этапов. Тут есть конкретная дата, после 1961 года. Это дата известная талидомидовой трагедией, разыгравшейся в европейских странах. Талидомид оказался тератогенным веществом. Он вызывал врождённое уродство у детей, родившихся от женщин, которые принимали препараты, которые рекламировались как седативные, успокоительные, безрецептурные. Причем, что интересно, по поводу консерватизма… Американцы избежали этой трагедии в отличие от европейских стран, потому что там лишь один эксперт, женщина Френсис Келси, не подписала разрешение на применение препарата талидомидсодержащего на территории США. Она жива до сих пор, говорят, в очень солидном возрасте уже. Так вот, какие этапы? На первом этапе привлекаются здоровые добровольцы, их выбирают по очень четким, сформулированным заранее критериям, если есть какие-то отклонения в состоянии здоровья, то человек не подходит. Количество обычно 20-40, чаще ограничиваются 20. Они принимают участие в исследовании. Что на них оценивают – безопасность нового предполагаемого перспективного препарата. Если все здоровы, у них берут огромное количество анализов, им платят, конечно, за участие в исследовании. Это вопрос принципиальный. Я позволю себе такой черный юмор по этому поводу. Слышал шутку, что семья, выплатившая ипотеку, научилась жить без почек. Вот, чтобы таких не было ситуация, сумма компенсации очень ограничена. Она эквивалентна обычно 100 долларам. И за рубежом, и у нас примерно такие значения. Почему не платят больше? Некоторые компании были бы готовы это сделать, платить тысячу или 10 тысяч. Исследования с заявлением о таких выплатах Минздрав не разрешит именно по этическим соображения, чтобы предложенная сумма не стала причиной для осознанного риска здоровью добровольца. Чтобы не обогатиться.

- Что с добровольцами? Все выживают?

Игорь Яковлев: Выживают все. Хотя вот недавний французский пример меняет несколько это представление. Мы слышали в новостях, что несколько человек погибли в результате исследования во Франции, а еще несколько находятся в тяжелом состоянии. Исследовали вещество, оно не прозвучало подробно, но судя по всему, всего лишь анальгетик.

- Вообще, вся эта история таинственная. Как я узнала до эфира, клинических центров в Перми много, они постоянно ведут исследования лекарств на людях, они себя не рекламируют. Не полуподпольные, я так не назову, но почему-то лишняя реклама этой сфере не нужна.

Игорь Яковлев: Я не знаю, с чем это связано. Исследования на самом деле организуются очень четко, и никто не разрешит при малейших сомнениях этим заниматься.

- И все-таки, подопытные люди идут ради денег?

Игорь Яковлев: Главным образом, да.

- Но при этом они имеют другие работы, образование, деятельность, ведут здоровый образ жизни и проводят на себе ни одно лекарства, где могут быть подопытными людьми.

Игорь Яковлев: Некоторые люди повторяют этот опыт для себя, но прежде чем затевать такое испытание, конечно, работу ведет этический комитет, который рассматривает все нюансы с этим связанные. Этический комитет представлен разными специалистами, не только медицинского профиля, но и религиозный деятель обязательно присутствует. B, конечно же, этим волонтерам, добровольцам гарантировано возмещение ущерба здоровью, если это сkучится. На моей памяти не было таких эксцессов, в отличие от французского примера, у нас здесь.

- Спасибо большое! Приходите еще к нам, до свидания.

Игорь Яковлев: Спасибо!

Обсуждение
3942
0
В соответствии с требованиями российского законодательства, мы не публикуем комментарии, содержащие ненормативную лексику, даже в случае замены букв точками, тире и любыми иными символами. Недопустима публикация комментариев: содержащих оскорбления участников диалога или третьих лиц; разжигающих межнациональную, религиозную или иную рознь; призывающие к совершению противоправных действий; не имеющих отношения к публикации; содержащих информацию рекламного характера.